Ровамицин 1500000 МЕ №16 табл.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства



РОВАМИЦИН®



Торговое название

Ровамицин®



Международное непатентованное название

Спирамицин



Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 1,5 млн МЕ

Таблетки, покрытые оболочкой, 3,0 млн МЕ



Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - спирамицин 1,5 млн МЕ или 3,0 млн МЕ,

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокри­сталлическая

состав оболочки: титана диоксид (Е 171),  макрогол 6000, гипромеллоза



Описание

Таблетки, покрытые оболочкой 1,5 млн.  МЕ - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета с маркировкой «RPR 107» на одной стороне

Таблетки, покрытые оболочкой 3,0 млн. МЕ - круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета с маркировкой «ROVA 3» на одной стороне



Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные  препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины.  Макролиды. Спирамицин

Код АТХ  J01FA02



Фармакологические свойства

Фармакокинетика
Всасывание

Спирамицин всасывается быстро, но не полностью. Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина.

Распределение

После приема внутрь 6 миллионов МЕ спирамицина максимальные концентрации в плазме составляют 3.3 µг/мл. Период полувыведения из плазмы составляет примерно 8 часов.

Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако, он проникает в грудное молоко. Связывание белков плазмы низкое (10%).

Распределение в ткани и слюну очень высокое (легкие: от  20 до 60 µг/г, небные миндалины: от 20 до 80 µг/г, инфицированные пазухи: от 75 до 110 µг/г, кости: 5-100 µг/г).

Через десять дней после прекращения лечения от 5 до 7 µг/г лекарственного вещества остается в селезенке, печени и почках.

Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).

В организме человека концентрации лекарственного вещества в фагоцитах высокие. Данные свойства объясняют действие макролида на внутриклеточные бактерии.

Метаболизм

Спирамицин метаболизируется в печени, образуя химически неизвестные, но активные метаболиты.

Выведение

Препарат частично выводится с мочой (10% принятой дозы). Выведение с желчью очень высокое: концентрация в 15-40 раз выше, чем концентрация в плазме. Существенное количество спирамицина может быть обнаружено в фекалиях.

Фармакодинамика
Cпектр антимикробного действия

Критические концентрации, различающие восприимчивые штаммы от промежуточных штаммов, а также последние штаммы от резистентных штаммов, представлены ниже:

S ≤ 1 мг/л и R > 4 мг/л.

Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов может варьировать в географическом отношении и с течением времени. Следовательно, полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные являются лишь ориентирами, указывающими на вероятность восприимчивости бактериального штамма к данному антибиотику.

Полученные данные о распространенности резистентности бактериальных штаммов во Франции указаны в таблице ниже:



Категория

Частота приобретенной резистентности во Франции (>10%) (диапазон)

ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ





Грамположительные  аэробные микроорганизмы





Bacillus cereus



Corynebacterium diphtheriae



Enterococci

50-70%

Rhodococcus equi



Staphylococcus meti-S



Staphylococcus meti-R*

70-80%

Streptococcus B



Неклассифицированный стрептококк

30-40%

Streptococcus pneumoniae

35-70%

Streptococcus pyogenes

16-31%



Грамотрицательные аэробные микроорганизмы





Bordetella pertussis



Branhamella catarrhalis



Campylobacter



Legionella



Moraxella





Анаэробные микроорганизмы





Actinomyces



Bacteroides

30-60%

Eubacterium



Mobiluncus



Peptostreptococcus

30-40%

Porphyromonas



Prevotella



Propionibacterium acnes





Разное





Borellia burgdorferi



Chlamydia



Coxiella



Leptospires



Mycoplasma pneumoniae



Treponema pallidum







УМЕРЕННО ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ



(промежуточная восприимчивость in vitro)





Грамотрицательные аэробные микроорганизмы

Neisseria gonorrhoeae



Анаэробные микроорганизмы

Clostridium perfringens





Разное





Ureaplasma urealyticum





РЕЗИСТЕНТНЫЕ ВИДЫ





Грамположительные аэробные микроорганизмы





Corynebacterium jeikeium



Nocardia asteroids





Грамотрицательные  аэробные микроорганизмы





Acinetobacter



Enterobacteria



Haemophilus



Pseudomonas







Аэробные микроорганизмы



Fusobacterium



Разное



Mycoplasma hominis





Спирамицин проявляет активность по отношению к Toxoplasma gondii in vitro и in vivo.

* Частота резистентности метициллина составляет приблизительно от 30 до 50% для всех стафилококков и обнаруживается, главным образом, в больничных условиях.



Показания к применению

Терапевтические показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина. Показания представлены с учетом как клинических исследований, выполненных по данному лекарственному препарату, так и его места в ассортименте антибактериальных средств, доступных в настоящее время на рынке

Использование спирамицина ограничивается лечением инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными  к лекарственному средству:

- подтвержденный фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А в качестве альтернативы лечению беталактамом, особенно когда беталактамы не могут быть применены

- острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных инфекций использование макролидов показано, когда лечение беталактамом невозможно

- суперинфекции острого бронхита

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония у субъектов:

            - без факторов риска

            - без тяжелых клинических симптомов

- без клинических факторов, указывающих на пневмококковую этиологию

- при наличии подозрения на атипичную пневмонию независимо от тяжести заболевания и анамнеза

- доброкачественные кожные инфекции: импетиго, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно, рожистое воспаление), эритразма

- инфекции ротовой полости

- негонококковые генитальные инфекции

- химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у пациентов с аллергией на бета-лактамы

- токсоплазмоз у беременных женщин

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.



Способ применения и дозы

Пациентам с нормальной почечной функцией:

Взрослые: внутрь 2-3 таблетки по 3 млн МЕ  или  4-6 таблеток  по 1,5 млн МЕ (суточная доза 6-9 млн ME)  в день в 2 или 3 приема.

Дети старше 6 лет: 1.5-3 миллиона МЕ на 10 кг веса тела в день за 2 или 3 приема.

Продолжительность лечения  ангины составляет 10 дней.

Профилактика менингококкового менингита: для взрослых 3 миллиона МЕ/12 часов; для детей 75 000 МЕ/кг/12 часов в течение 5 дней.

Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ не приемлемы для детей. Они  применяются только у взрослых.

Пациентам с почечной недостаточностью:

Корректировка дозы не требуется.

Способ применения: Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.



Побочные действия

- боль в желудке, тошнота, рвота, диарея

- высыпания, крапивница, зуд

Редко

- преходящая парестезия

Очень редко

- псевдомембранозный колит

- ангионевротический отек, анафилактический шок

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Особые указания)

- отклонение от нормы функциональных проб печени

- случаи гемолитической анемии (см. «Особые указания»)

С неизвестной частотой

-холестатический, смешанный или цитолитический гепатит



Противопоказания

- повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата

- период лактации



Лекарственные взаимодействия

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание:

- Леводопа (в сочетании с карбидопой): ингибирование абсорбции карбидопы с пониженными концентрациями леводопы в плазме.

Клинический мониторинг и возможная коррекция дозирования леводопы.

Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение)

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются факторами риска. При данных обстоятельствах, кажется, трудно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО. Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.



Особые указания

Если в начале лечения у пациентов возникает генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся лихорадочным состоянием, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Побочные действия»). При возникновении подобной реакции лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано.

Использование лекарственной формы в виде таблеток для лечения детей младше 6 лет противопоказано.

Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу для пациентов с почечной недостаточностью.

Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется.

Беременность и период лактации

Использование спирамицина может рассматриваться во время беременности при необходимости. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не доказало тератогенного или фетотоксического воздействия, оказываемого лекарственным средством.

Значительные количества лекарственного препарата выделяются в грудное молоко женщины. Сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах у новорожденных.

Грудное вскармливание в период применения препарата не рекомендуется.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.



Передозировка

Симптомы: не известно ни о каких токсичных дозах для спирамицина.

Симптомами, ожидаемыми при высоких дозах, могут быть желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. Случаи удлиненного QT-интервала, регрессирующего после прекращения лечения, были отмечены у новорожденных, леченных высокими дозами спирамицина, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов с риском удлинения интервала QT.

Лечение: специфического антидота нет. В случае передозировки спирамицином рекомендуется ЭКГ для измерения интервала QT, особенно при наличии других факторов риска (гипокалиемия, врожденный удлиненный интервал QTc, сопутствующее введение других лекарственных препаратов, которые удлиняют интервал QT и/или индуцируют пируэтную желудочковую тахикардию). Рекомендуется симптоматическое лечение.



Форма выпуска и упаковка

По 8 таблеток 1,5  млн. МЕ или по 5 таблеток  3,0 млн. МЕ в контурные ячейковые упаковки из пленки поли­винилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.



Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!



Срок хранения

Для таблеток 1,5 млн МЕ – 3 года, для таблеток 3 млн МЕ – 4 года.

Не применять по истечении срока годности.



Условия отпуска из аптек

По рецепту



Производитель/Упаковщик

Фамар Лион, Франция

Адрес местонахождения: 29, avenue Charles de Gaulle, 69230 Saint Genis Laval, France



Владелец регистрационного удостоверения

Санофи-Авентис Франция, Франция

Адрес организации,  принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «Санофи-авентис Казахстан»
050013 , г. Алматы, ул. Фурманова 187 Б
телефон: +7 (727) 244-50-96
факс: +7 (727) 258-25-96
e-mail: quality.info@sanofi.com