Диалипон 3%/20 мл №5 р-р д/ин.амп.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства



ДИАЛИПОН®



Торговое название

Диалипон®



Международное непатентованное название

Нет



Лекарственная форма

Раствор для инфузий 3 %, 10 мл и 20 мл



Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество -  меглюминовая соль альфа-липоевой кислоты                 58,382 мг, что соответствует 30 мг альфа-липоевой кислоты в пересчете на     100 % вещество;

вспомогательные вещества: меглюмин (N-метилглюкамин), полиэтиленгликоль 300 (макрогол 300), вода для инъекций



Описание

Прозрачная жидкость желтого цвета



Фармакотерапевтическая группа

Прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта        и обмена веществ. Различные прочие препараты для лечения заболеваний ЖКТ и обмена веществ. Тиоктовая кислота

Код АТХ А16А Х01



Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Период полувыведения препарата 30 минут. Общий клиренс составляет            694 мл/минуту. Объем распределения – 12,7 л. После одноразового внутривенного введения в первые 3-6 часа с мочой выводится 93-97 % α-липоевой кислоты или ее дериватов.

Фармакодинамика

α-липоевая кислота выступает как коэнзим в окислительном декарбоксилировании α-кетокислот, играет важную роль в энергетическом обмене клетки. В амидной форме (липоамид) является эссенциальным кофактором мультиэнзимных комплексов, катализирующих декарбоксилирование α-кетокислот цикла Кребса. α-липоевой кислоте присущи антитоксические и антиоксидантные свойства, она также способна восстанавливать другие антиоксиданты, в частности, при сахарном диабете. У больных диабетом α-липоевая кислота снижает резистентность к инсулину и тормозит развитие периферической нейропатии. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и накоплению гликогена в печени. α-липоевая кислота влияет на обмен холестерина, принимает участие в регуляции липидного и углеводного обмена, улучшает функцию печени (вследствие гепатопротекторного, антиоксидантного, дезинтоксикационного действия). Также α-липоевая кислота хорошо влияет на процессы регенерации.



Показания к применению

– диабетическая полинейропатия



Способ применения и дозы

Препарат назначают для внутривенных инъекций/инфузий после предварительного разведения в 0,9 % растворе натрия хлорида.

При тяжелой диабетической полинейропатии лечение взрослых начинают с инфузии 20 мл раствора (600 мг α- липоевой кислоты), разведенного в 250 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, 1 раз в сутки. Вводят медленно – не более      50 мг α-липоевой кислоты (1,7 мл раствора для инфузий) за минуту. В очень тяжелых случаях суточную дозу увеличивают до 900 –1200 мг/сутки.

Начальный курс лечения проводят на протяжении 2-4 недель. Впоследствии переходят на поддерживающую терапию лекарственными формами                       α-липоевой кислоты для перорального приема (Диалипон® капсулы) в дозе    600 мг препарата 1–3 раза в сутки на протяжении 1 - 3 месяцев.

Для профилактики диабетической полинейропатии дозу препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от возраста, массы тела больного и степени тяжести заболевания. Начинать необходимо с начальной дозы 10 мл раствора (300 мг α-липоевой кислоты) в сутки.

Курс терапии Диалипоном® рекомендуется проводить 2 раза в год.



Побочные действия

Часто:

-           аллергические реакции: крапивница, экзема, зуд, дерматит в месте инъекции, ощущение жгучей боли

Редко:

-           ощущение тяжести в голове

-           головная боль

-           тошнота

-           рвота

-           повышение внутричерепного давления

-           горячие приливы

-           потливость

-           затруднения дыхания

Очень редко:

-           анафилактический шок

-           судороги

-           диплопия

-           петехиальная сыпь, тромбофлебит

-           нарушение функции тромбоцитов (тромбоцитопатия, гипокоагуляция, геморрагическая сыпь (пурпура)

-           гипогликемия (головокружение, повышенное потовыделение, головная боль, расстройство зрения)

-           ощущение жгучей боли

-           боль в области сердца

-           тахикардия

При быстрой внутривенной инъекции возможны ощущения тяжести в голове, повышение внутричерепного давления, горячие приливы, потливость, тошнота, рвота, кратковременная задержка или затруднение дыхания, которые проходят самостоятельно.



Противопоказания

– гиперчувствительность к препарату или к одному из его компонентов

– детский возраст до 18 лет

– беременность и период лактации



Лекарственные взаимодействия

Диалипон® реагирует in vitro с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином), поэтому препарат может снижать их эффект. Диалипон® с сахарами образует трудно растворимые комплексные соединения. Из-за этого инфузионный раствор Диалипона® несовместим с растворами глюкозы, фруктозы, Рингера. Препарат несовместим с растворами, содержащими соединения, которые вступают в реакцию с SH-группами или дисульфидными мостиками.

Возможно усиление гипогликемического эффекта при приеме инсулина или пероральных сахароснижающих средств, поэтому необходим постоянный контроль уровня гликемии, особенно в начале лечения Диалипоном® и коррекция доз гипогликемических средств.



Особые указания

При лечении больных сахарным диабетом необходим частый контроль гликемии. В некоторых случаях необходимо скорректировать дозы сахароснижающих средств для предупреждения гипогликемии.

Во время лечения полинейропатии, благодаря регенерационным процессам, возможно кратковременное усиление чувствительности, которое сопровождается парестезией с ощущением «ползания мурашек».







Постояное употребление алкоголя является фактором риска развития полинейропатии и может снизить эффективность Диалипона®. Поэтому рекомендуется воздержаться от приема алкоголя во время лечения препаратом. Не следует назначать Диалипон® одновременно с препаратами, содержащими металлы (препаратами железа), магния и кальция.

Препарат является светочувствительным, поэтому ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием.

Инфузионные растворы следует защищать от солнечного света, прикрывая их светозащитными пакетами. В этих условиях приготовленный инфузионный раствор остается пригоден не более 6 часов.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, но в случае возникновения признаков побочного действия препарата (см. «Побочные действия») необходимо воздержаться от этого рода занятий.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат Диалипон® противопоказан к применению при беременности. При необходимости его применения во время лактации следует прекратить кормление грудью. В экспериментальных исследованиях на животных не было выявлено тератогенного действия тиоктовой кислоты. Аналогичных исследований у людей проведено не было. Данных о выделении тиоктовой кислоты в грудное молоко нет.



Передозировка

Симптомы – тошнота, рвота, головная боль. При передозировке или подозрении на развитие серьезных побочных эффектов необходимо немедленно прекратить инъекцию и, не вынимая инъекционной иглы, осуществить через нее медленное вливание 0,9 % раствора натрия хлорида.

Есть данные, что вследствие случайного или намеренного применения липоевой кислоты в дозе 10-40 г на фоне алкогольной интоксикации наблюдались единичные случаи с серьезными признаками интоксикации вплоть до фатального исхода. Клинические признаки интоксикации проявлялись в виде психомоторного нарушения или обморока с последующими генерализованными судорогами и развитием лактат-ацидоза. Следствием интоксикации липоевой кислотой являются гипогликемия, шок, рабдомиолиз, гемолиз, диссеминированная внутрисосудистая коагуляция, угнетение костного мозга и органная недостаточность.

Лечение – при остром отравлении липоевой кислотой показана немедленная госпитализация с проведением общетерапевтических мероприятий детоксикации организма (искусственное дыхание, рвота, промывание желудка, активированный уголь и др.). Для лечения генерализованных судорог, лактат-ацидоза и других последствий интоксикации следует руководствоваться средствами современной интенсивной терапии и симптоматического подхода для ускорения выведения липоевой кислоты. Дальнейшее лечение симптоматическое.



Форма выпуска и упаковка

По 10 мл или 20 мл в ампулы из стекла  коричневого цвета с кольцом излома (или точкой излома).

На ампулы наклеивают этикетки-самоклейки. По 5 или 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона с гофрированными вкладышами.

Или по 5 ампул (с кольцом излома или точкой излома) вкладывают в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки полимерной. По 1 или 2 контурной ячейковой упаковки (блистера) с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.



Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!



Срок хранения

5 лет

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.



Условия отпуска из аптек

По рецепту



Производитель

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.



Владелец регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина



Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Аманагельды 59 "А" Бизнес центр "Шартас", 9 этаж.
Тел +7 (727) 367-64-63, факс +7 (727) 267-63-73, электронный адрес: Djatlova88@mail.ru