УТВЕРЖДЕНА
Приказом председателя Комитета
контроля медицинской и фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан
от «____»______________20___г.
№ ______________
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Вобэнзим плюс
Торговое название
Вобэнзим плюс
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: бромелаин – 450 F.I.P.-EД
трипсин – 1440 F.I.P.-EД (24 μkat)
рутозида тригидрат– 100 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кислота стеариновая 70, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.
состав оболочки: макрогол 6000, кислота метакриловая – метил метилакрилата кополимер (1:1), тальк, триэтил цитрат, ванилин.
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой и гладкой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтовато - зеленого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Другие терапевтические продукты
Код АТХ V03A
Фармакологические свойства Фармакокинетика
Всасывание и распределение:
Большие молекулярные вещества, такие как ферменты, содержащиеся в Вобэнзим плюс, всасываются из желудочно-кишечного тракта под действием различных клеточно-опосредованных механизмов и связываются с транспортными белками крови (альфа-1-антитрипсином, альфа-2-макроглобулином). После перорального применения ферментов наблюдаются хорошая корреляция между плазменной концентрацией трипсина или бромелаина и принятой дозой. Терапевтические концентрации достигаются в течение 4 дней приема препарата. Активные вещества в комплексе с транспортными белками крови (альфа-1-антитрипсин, альфа-2-макроглобулин) связываются с клеточными рецепторами и в последующем выводятся посредством системы мононуклеарных фагоцитов, а также других механизмов. Неабсорбированные гидролазы и рутозид выводятся из организма с калом, при условии, что они не денатурированы и не переварены.
Фармакодинамика
Вобэнзим плюс улучшает функциональное состояние клеток крови и сосудистой стенки, снижает вязкость крови и риск образования тромбов в сосудах, способствует растворению уже образовавшихся тромбов.
Ферменты бромелаин, трипсин и рутозид оказывают свое влияние на отеки воспалительного и невоспалительного происхождения (повреждения мягких тканей, спортивные травмы), в результате уменьшается болевой синдром, что объясняется прямым протеолизом медиаторов воспаления ферментами, входящими в состав Вобэнзима плюс, а так же путем уменьшения онкотического давления в очаге воспаления. Это приводит к уменьшению отёка, напряжения тканей и давления на нервные окончания.
Вобэнзим плюс улучшает микроциркуляцию в очагах воспаления, повышает доставку кислорода и питательных веществ (кровоснабжение), стимулируя тем самым репаративные процессы при хронических заболеваниях и в послеоперационном периоде.
Вобэнзим плюс улучшает кровоснабжение бронхов и легочной ткани при хронических заболеваниях дыхательных путей, разжижает мокроту, улучшает функцию мерцательного эпителия и восстанавливает дренажную функцию бронхов.
При испытаниях ферментов бромелаин и трипсин, в условиях in vitro и in vivo, продемонстрировано их ингибирующее влияние на образование (патогенных) иммунных комплексов, активацию нестимулированных мононуклеарных
клеток и снижение экспрессии адгезивных молекул (например, CD 44, CD 54, также известных как ICAM - 1).
Вобэнзим плюс повышает эффективность антибиотиков путем улучшения микроциркуляции и кровоснабжения в очаге воспаления.
Вобэнзим плюс не заменяет лечение антибиотиками инфекционного воспаления, но увеличивает их эффективность.
Показания к применению
В комплексной терапии:
- посттравматических и послеоперационных отеков
- лимфатических отеков и микроциркуляторных расстройств
- флебитов, посттромботического синдрома (состояние после повторного воспаления вен), трофических язв;
- острых и хронических воспалений мочеполового тракта у мужчин: цистит, уретрит, цистопиелит, простатит;
- острых и хронических воспалительных заболеваний органов малого таза у женщин: аднексит, сальпингоофарит;
- ревматоидного артрита, ревматизма мягких тканей (например: мышечный ревматизм, синдром теннисного локтя или латеральный эпикондилит, синдром замороженного плеча или адгезивный капсулит плечевого сустава, тендовагинит), дегенеративных заболеваний суставов и позвоночника.
Может быть использован у взрослых и детей от 6 лет.
Способ применения и дозы
Таблетки принимать внутрь, не менее чем за 30 минут до еды, не разжевывая, запивая водой (200мл).
Взрослые
С лечебной целью принимают по 3 таблетки 3 раза в день в течение 2 недель.
В особых случаях (тяжелых заболеваниях, острых воспалениях, после травм и в послеоперационный период, когда необходимо быстрое купирование отека, синяков и кровоизлияний) максимальная рекомендуемая доза составляет 12 таблеток в сутки, разделенных на три приема.
Для профилактики рекомендуется применять в дозировке по 2 таблетки 3 раза в день в течение 2 недель.
Дети
Детям с 6-ти до 12-ти лет - на 10 кг веса ребенка 1 таблетка в сутки. Эта доза должна быть разделена на два или три приема. С 12 лет по схеме для взрослых.
Изменение курса приема и дозировок препарата возможно только после консультации с врачом.
Побочные действия
учащение стула
изменение консистенции и запаха кала, которые быстро купируются при
временном снижении дозы препарата
изредка может возникать аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд), которая
исчезает после прекращения лечения препаратом
- тошнота, метеоризм, боли в животе, головная боль, экзантема, общая слабость
- ощущение переполненности кишечника. Это можно предотвратить, разделив
дневную дозу на большее количество одиночных доз
Противопоказания
индивидуальная непереносимость
врожденные или приобретенные нарушения свертываемости крови (например, гемофилия)
-острые заболевания печени
детский возраст до 6 лет
Лекарственные взаимодействия
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами не
отмечалось. Применение Вобэнзима плюс совместно с антибиотиками повышает эффективность антибиотикотерапии.
Особые указания
В случае инфекционных процессов Вобэнзим плюс не заменяет антибиотики.
В случае обострения заболевания при приеме Вобэнзима плюс рекомендуется временное снижение дозы и следует обратиться к врачу.
Проведение гемодиализа возможно только после консультации с врачом.
Пациентам, страдающим сахарным диабетом, следует учитывать, что каждая таблетка препарата содержит 0,015 хлебных единиц.
Беременность и лактация
При беременности применяют с осторожностью, только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск возникновения побочных эффектов у плода (только после консультации с врачом!)
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не является допингом и не оказывает негативного влияния на вождение автомобиля и выполнение работ, требующих высокой скорости психических и физических реакций.
Передозировка
Случаев передозировки препарата неизвестно.
Форма выпуска и упаковка
По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой и/или из пленки поливинилхлоридной, полиэтиленовой и фольги алюминиевой
По 2 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте, при температуре от 15°С до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
По истечении срока годности, указанного на упаковке, не использовать!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
МУКОС Эмульсионс ГмбХ , Германия.
Д-13509 Берлин, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
МУКОС Фарма ЦЗ с.р.о., Прухонес, Чешская Республика
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
Представителство MUCOS Pharma CZ SRO в Республике Казахстан.
050026, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Муратбаева 62, оф. 68
Вобэнзим плюс №200 табл.п.о.раствор./кишечн.
Описание