Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Инфезол® 40
Торговое название
Инфезол® 40
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для инфузий 100, 250, 500 мл
Состав
Один литр раствора содержит
активные вещества:
Аланина
4,00 г
Глицина
7,00 г
Аргинина
4,55 г
Аспарагиновой кислоты
2,00 г
Глутаминовой кислоты
5,00 г
Гистидина
1,35 г
Изолейцина
2,10 г
Лизина гидрохлорида
(что соответствует 2,00 г лизина)
2,50 г
Метионина
1,75 г
Лейцина
2,75 г
Фенилаланина
3,15 г
Треонина
1,60 г
Триптофана
0,50 г
Валина
2,25 г
Ксилита
50,00 г
Натрия ацетата тригидрат
3,40 г
Калия хлорида
1,86 г
Магния хлорида гексагидрат
0,51 г
Натрия гидроксида
0,60 г
вспомогательные вещества:
Натрия метабисульфит
(соответствует 12,5 мг SO2)
0,02 г
Вода для инъекций
931,00 г
Описание
Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость, практически свободная от видимых частиц, со своеобразным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для парентерального питания.
Код АТС В05ВА 10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Инфезол® 40 вводится внутривенно и поэтому его биодоступность равна 100%. Аминокислоты полностью используются для синтеза белков. Лишние аминокислоты, которые не требуются для синтеза белков и других биомолекул, не могут быть накоплены в качестве резерва подобно жирным кислотам и глюкозе. И лишь небольшое их количество (5%) может быть выведено из организма в неизменном виде.
Расщепление аминокислот происходит путем дезаминации a-аминогруппы, которая метаболизируется в мочевину и выводится через почки. Оставшийся углеродный скелет попадает в цикл лимонной кислоты, где он переходит в ацетил-КоА, ацетоацетил-КоА, пируват или промежуточный продукт.
Фармакодинамика
Аминокислоты, углеводы и электролиты – это физиологические вещества или метаболические аналоги.
Концентрация электролитов: K+ - 25,0 ммоль, Na+- 40,2 ммоль, Mg2+-2,5 ммоль, Cl‾-43,6 ммоль, ацетат-ионов-25,0 ммоль
Специальные характеристики касательно применения:
Теоретическая осмолярность
801,8 мoсм/л
Значение рН
5,7 - 7,0
Титруемая кислотность:
(в пересчете на значение рН крови)
макс. + 11,6 ммоль/л
Содержание энергии (общ.):
1551,0 кДж/л
Содержание общего азота:
6,3 г/л
Аминокислоты, поступающие внутривенно, служат звеньями для синтеза белков.
Ксилит является носителем калорий, который в процессе углеводного обмена на уровне печени расщепляется, при этом его метаболиты вступают в процессы гликолиза или глюконеогенеза.
Показания к применению
-для парентерального питания с целью профилактики и лечения потерь организмом белка и жидкости (например, после операций, кровотечений, ожогов)
- с целью восполнения или устранения дефицита белка, которые возникают в результате повышенной потребности в нем, повышенного его расхода или нарушений поступления белка при пищеварении, всасывании и выведении
Способ применения и дозы
Дозирование
Дозировка рассчитывается в зависимости от клинического состояния пациента и его потребности в аминокислотах, электролитах и жидкости (упитанность и масштабы вызванного заболеванием катаболизма).
Для взрослых рекомендуется максимальная суточная доза из расчета
25 мл/кг массы тела, что соответствует 0,6 - 1,0 г /кг массы тела, например,
вводят до 1250 мл при 50 кг массы тела.
При состояниях с превалированием процесса катаболизма
максимальная суточная доза - 50 мл/кг массы тела, что эквивалентно 1,3 –
2,0 г /кг массы тела, например, вводят до 2500 мл при 50 кг массы тела
Детям с 3-х лет и подросткам до 18 лет
Максимальная суточная доза - 50 мл/кг массы тела в сутки , что эквивалентно 1,0 - 2,0 г /кг массы тела
При более высокой потребности организма в жидкости и калориях рассчитанное количество Инфезола® 40 может быть дополнено одновременным или поочередным введением растворов электролитов, глюкозы и др.
При наличии возможности частичного перорального питания количество Инфезола® 40, поступающее парентерально, соответственно уменьшается на количество жидкости и калорий, введенных перорально.
Максимальная скорость инфузии:
2 мл/кг массы тела в 1час, что соответствует 0,1 г аминокислот/кг массы тела в 1час.
Примечание:
При продолжительном курсе лечения Инфезолом рекомендуется обеспечение доступа в центральную вену. Перед введением раствора необходима визуальная оценка: использовать только прозрачные растворы в неповрежденных флаконах!
После вскрытия флакона Инфезол® 40 должен быть немедленно использован.
Инфезол® 40 вводят способом длительной внутривенно-капельной инфузии. При малой скорости введения, (менее 2 мл/кг массы тела в 1час), (медленном чередовании капель) компоненты препарата утилизируются лучше, чем при быстром введении.
При слишком быстрой инфузии, (более 2 мл/кг массы тела в 1час) возможны реакции непереносимости, а также ренальные потери аминокислот с нарушением их баланса.
При почечной и печеночной недостаточности легкой и средней тяжести требуется индивидуальная дозировка.
Побочные действия
Очень редко
- тошнота, рвота
- головная боль, озноб, повышение температуры
- раздражение стенок вен, при слишком быстрой инфузии
Противопоказания
- повышенная чувствительность к аминокислотам, содержащимся в растворе
- повышенная чувствительность к вспомогательному веществу натрия метабисульфиту
- печеночная недостаточность тяжелой степени
- нарушение аминокислотного обмена (например, фенилкетонурия)
- метаболический ацидоз
- острая черепно-мозговая травма
- интоксикация метанолом
- гиперкалиемия
- шок
- гипоксия
- патологически высокий уровень одного из электролитов, содержащихся в данном растворе, в плазме
- почечная недостаточность тяжелой степени (Инфезол® 40 применять нельзя или же применять его только после достижения достаточного диуреза)
- декомпенсированная сердечная недостаточность
- острый отек легких
- гипергидратация
- детский возраст до 3 лет
Лекарственные взаимодействия
О случаях взаимодействия с другими средствами не известно, только о несовместимости.
Несовместимость
В связи с повышенным риском микробной контаминации и несовместимости растворы, содержащие аминокислоты, не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Особое примечание:
Натрия метабисульфит – это соединение с очень высокой реакционной способностью, который при совместном введении может расщеплять тиамин (витамин B1). Поэтому не рекомендуется их одновременное применение.
Особые указания
Инфезол® 40 можно применять при наличии показаний к парентеральному питанию.
Следует иметь ввиду, что Инфезол® 40 представляет собой лишь один из компонентов парентерального питания. Для полноценного парентерального питания необходимо одновременное введение источников энергии, незаменимых жирных кислот, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Необходим регулярный контроль электролитов в сыворотке, концентрации глюкозы в крови, кислотно-щелочного состава, водного баланса, общего белка сыворотки крови, почечных и печеночных показателей.
Необходимо соблюдать особую осторожность у пациентов с сердечной недостаточностью в стадии компенсации, у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степеней тяжести при введении больших количеств жидкости.
Соблюдать осторожность при повышенной осмолярности сыворотки!
В связи с тем, что в Инфезоле® 40 содержится натрия метабисульфит, препарат нельзя применять у больных, страдающих астмой, у которых наблюдается повышенная чувствительность к сульфитам!
Из-за содержащегося в препарате натрия метабисульфита в единичных случаях, в частности, у больных, страдающих астмой, могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности, выражающиеся в рвоте, поносе, прерывистом дыхании, в острых приступах астмы, нарушениях сознания или в шоке. Эти реакции в каждом отдельном случае могут протекать очень по-разному и также приводить к состояниям, представляющим угрозу для жизни. Кроме того, продукты реакции натрия метабисульфита с другими
компонентами препарата – в частности, с триптофаном – могут вызвать повышение печеночных показателей жиров, а также показателей билирубина и ферментов печени в плазме.
Применение в педиатрии
Ввиду специфических требований к аминокислотам, детям до 3-х лет прием препарата не рекомендуется.
Беременность и период лактации
Испытаний с препаратом Инфезол® 40 у беременных или кормящих грудью женщин не проводилось. В связи с этим применение Инфезола® 40 во время беременности или лактации возможно только при наличии прямого показания и оценки соотношения ожидаемой пользы для беременной и возможного риска для плода
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не известно
Передозировка
Симптомы: при передозировке или слишком быстром введении раствора возможны реакции непереносимости в виде тошноты, рвоты, озноба и ренальных потерь аминокислот.
Слишком быстрое введение или введение чрезмерных количеств калийсодержащих растворов, в частности при ацидозе и почечной недостаточности, может привести к гиперкалиемии. Представляющая угрозу концентрация калия в сыворотке составляет > 6,5 ммоль/л. Симптомами гиперкалиемии могут быть: мышечная слабость, нарушения чувствительности, расстройства сердечной деятельности (синусовая брадикардия, аритмия, нарушения проводимости, расширение комплекса QRS вплоть до блокады ножек пучка Гиса, заострение зубца Т на ЭКГ – у больных, принимающих препараты наперстянки, изменения зубца Т могут быть завуалированы).
Лечение: немедленное прекращение инфузии. Осмотический диурез.
В случаях, представляющих угрозу – диализ.
Форма выпуска и упаковка
Препарат разливают в прозрачные стеклянные флаконы для инфузий вместимостью 100, 250 и 500 мл, из стекла типа II в соответствии с ЕФ, укупоренные прокалываемыми резиновыми пробками, из бромобутиловой резины в соответствии с ЕФ. Пробки закрывают комбинированными колпачками, из алюминия и полипропилена. Флаконы вместе с инструкциями по применению на государственном и русском языках помещают в коробки картонные.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
BERLIN-CHEMIE AG
(MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125
12489 Berlin, Germany
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ
(МЕНАРИНИ ГРУПП)
Глиникер Вег 125
12489 Берлин, Германия
Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции (товара): Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Номер телефона:+7 727 2446183, 2446184, 2446185
номер факса: +7 727 2446180
адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com
Инфезол 40 500 мл р-р д/инф.фл.
Описание