Аллергонаф 15 мл капли глазн./наз.

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

контроля медицинской и  фармацевтической деятельности

Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан


от «____»_________20__г.

№ ______________







Инструкция по медицинскому применению

лекарственного препарата





АЛЛЕРГОНАФ®



Торговое название

Аллергонаф®



Международное непатентованное название

нет



Лекарственная форма  

Глазные и назальные капли 15 мл



Состав

1 мл раствора содержит

активные вещества: дифенгидрамина гидрохлорид 1.0 мг, нафазолина гидрохлорид 0.25 мг

вспомогательные вещества: кислота борная 20.0 мг, вода для инъекций.



Описание

Прозрачная бесцветная жидкость



Фармакотерапевтическая группа  

Препараты для лечения заболеваний глаз. Деконгестанты и антиаллергические препараты. Симпатомиметики, используемые в качестве деконгестантов. Нафазолин в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ  S01GA51



Фармакологические свойства

Фармакокинетика Терапевтический эффект  нафазолина развивается через 5 мин после применения препарата и продолжается до 8 ч, при частом применении препарата продолжительность действия может сократиться до 6 ч. Оказывает преимущественно местное действие благодаря сужению поверхностных сосудов, что препятствует всасыванию и резорбтивному действию препарата. При длительном и частом применении частично всасывается и проявляются резорбтивные адреномиметические эффекты (повышение артериального давления). Не проходит через ГЭБ (гематоэнцефалический барьер).

Наиболее вероятно развитие системных эффектов у детей до 6 лет и лиц пожилого возраста.

Системное действие дифенгидрамина маловероятно.

Фармакодинамика

Аллергонаф® является комбинированным препаратом, обладает антигистаминным (дифенгидрамин) и вазоконстрикторным (нафазолин) действием.

Нафазолин относится к альфа2-адреномиметикам c прямым стимулирующим влиянием на альфа-адренорецепторы симпатической нервной системы. При интраназальном и субконъюнктивальном введении оказывает быстрое и продолжительное вазоконстрикторное действие в отношении сосудов слизистых оболочек полости носа, носоглотки, придаточных пазух полости носа и глаза - уменьшает отечность и гиперемию, благодаря чему улучшается проходимость носовых ходов и облегчается носовое дыхание.

Дифенгидрамин является антагонистом H1-гистаминовых рецепторов I поколения. Путем конкурентной блокады H1-рецепторов препарат тормозит такие аллергические симптомы, как расширение и увеличение проницаемости кровеносных сосудов, в частности связанные с высвобождением гистамина, уменьшет отек, зуд и слезотечение.

Входящая в состав препарата в качестве вспомогательного вещества борная кислота оказывает слабое бактерицидное и фунгицидное действие.



Показания к применению  
- острые риниты

- поллинозы

- синуситы

- носовые кровотечения

- аллергические конъюнктивиты

- ларингит

-  евстахиит



Способ применения и дозы

Для глаз

Взрослым, детям с 6 лет и старше закапывают в конъюнктивальный мешок по 1 – 2  капле 1 – 3  раза в сутки, не чаще чем через каждые 6 – 8 часов, до исчезновения клинических симптомов (не более 3 – 5 дней).





Для носа

Взрослым, детям с 6 лет и старше закапывают по 2 – 3 капли в каждый носовой ход  2 – 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, затем делают перерыв от 3 до 5 дней.



Побочные действия

Часто

- жжение, зуд, боль в глазах, нарушение зрения, покраснение конъюнктивы; возможны мидриаз, повышение внутриглазного давления

редко

- раздражение и реактивная гиперемия, набухание слизистой оболочки носовой полости, сухость слизистой оболочки носовой полости

очень редко

- сонливость, тахикардия, повышение артериального давления, головные боли, головокружение, тошнота

иногда

- отек слизистой оболочки носовой полости (при применении более 1 недели), атрофический ринит

Системные побочные эффекты возможны только у лиц с повышенной чувствительностью к адреномиметикам.


Противопоказания
- повышенная индивидуальная чувствительность к препарату и его составляющим

- сахарный диабет

- закрытоугольная глаукома

- синдром «сухого глаза»

- гипертиреоз

- артериальная гипертензия

- одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов и период до 14 дней после  их отмены

- период лактации

- детский возраст до 6 лет



Лекарственные взаимодействия

Нафазолин замедляет всасывание местноанестезирующих средств (удлиняет их действие при проведении поверхностной анестезии). При совместном применении с трициклическими антидепрессантами (мапротилин) возможно усиление сосудосуживающего действия нафазолина. Одновременное применение нафазолина с ингибиторами моноаминооксидазы (ниаламид, бефол) и в течение 14 дней после его отмены может привести к гипертоническому кризу, что обусловлено высвобождением депонированных катехоламинов под действием нафазолина. Снижает терапевтическую активность гипотензивных средств, назначаемых перорально.

Возможно взаимное уменьшение эффектов дифенгидрамина и лекарственных препаратов, стимулирующих центральную нервную систему.



Особые указания

С осторожностью назначают препарат пациентам с артериальной гипертензией, атеросклерозом, нарушениями сердечного ритма,  повышенной чувствительностью к симпатомиметикам (в т.ч. при гипертиреозе, гипертрофии предстательной железы), хроническим ринитом, бронхиальной астмой, а также лицам пожилого возраста. Этих пациентов следует предупредить о том, что в случае появления каких-либо системных реакций, указывающих на всасывание нафазолина, необходимо прекратить применение препарата.

Пациента следует предупредить, что сохранение симптомов раздражения или боли в глазах в течение 72 часов, является показанием к отмене препарата.

При применении препарата не рекомендуется ношение мягких контактных линз.

Перед инстилляцией глазных капель следует снять жесткие контактные линзы, установить их снова можно не менее чем через 15-20 мин после применения препарата.

Необходимо следить затем, чтобы кончик флакона-капельницы не контактировал с другими предметами и поверхностями. Флакон необходимо закрывать после каждого использования.

Беременность.

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемый эффект превышает риск развития осложнений у плода.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства у детей до 6 лет отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия препарата необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или использовать потенциально опасные механизмы.



Передозировка

При обычном режиме местного применения препарата симптомов передозировки до настоящего времени не отмечалось. Опасность передозировки (в случае проглатывания) лекарственного препарата Аллергонаф® возможна у детей младшего возраста. Может вызвать угнетение центральной нервной системы.

Симптомы: сонливость, слабость, понижение температуры тела, повышение потоотделения, брадикардия, повышение артериального давления или его последующее понижение.

Лечение: симптоматическое.



Форма выпуска и упаковка
По 15 мл разливают во флаконы-капельницы полиэтиленовые, герметично укупоренные завинчи­вающимися крышками  с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.



Условия хранения
Хранить при тем­пературе  от 15 оС до 25 оС,  в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!



Срок хранения  
3 года
Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Производитель

ТОО «ЛеКос»

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.



Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «ЛеКос», Республика Казахстан

050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13.

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13, тел.: 308-10-67.
e-mail: lecos1@mail.ru; www.lecos.kz