Индометацин-Софарма 10% 40 г мазь в тубе

  
  
   УТВЕРЖДЕНА

  Приказом председателя Комитета

  контроля медицинской и

  фармацевтической

  деятельности

  Министерства здравоохранения

  Республики Казахстан

  от «____»_____________201___г.

  № ____________                                  


  

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства





Индометацин Софарма



Торговое название

Индометацин Софарма



Международное непатентованное название

Индометацин



Лекарственная форма

Мазь 10%



Состав

100 г мази содержат:

активное вещество: индометацина 100 мг,

вспомогательные вещества: ланолин, парафин белый мягкий (вазелин белый), диметилсульфоксид, воск пчелиный желтый, кремния диоксид коллоидный безводный, масло лавандовое.



Описание

Гомогенная мазь желтого цвета, со специфическим запахом.



Фармакотерапевтическая группа

Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Индометацин.

Код ATX М02АА23



Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Лекарственная форма – мазь позволяет быстрое проникновение активного вещества через кожу и быстрое достижение местных терапевтических концентраций в подлежащих мягких тканях, суставах и синовиальной жидкости.

При системном применении индометацина:

Всасывание

Резорбируется в значительной степени из желудочно-кишечного тракта. Максимальная плазменная концентрация достигается через 1-2 часа после приема.

Распределение

Распределяется во всех тканях и органах. Проникает через плацентарный и гемато-энцефалический барьер. Проникает через синовиальную мембрану в суставы, причем его концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме. С плазменными белками связывается в 90-98% и обладает способностью вытеснять другие лекарственные препараты из связи с белками и усиливать их терапевтический эффект при одновременном применении.

Метаболизм

Метаболизируется в основном в печени путем окисления и конъюгации.

Выведение

Период полувыведения индометацина варьирует от 2,6 до 11,2 ч или в среднем он составляет 5,8 часов. Выделяется через почки в 60-75% (10-20% из них в неизмененном виде), а остальное количество выделяется с желчью и калом. Выделяется с грудным молоком, хотя и в незначительных количествах.

Фармакодинамика

Мазь индометацина оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие.

Механизм действия связан с ингибированием активности циклооксигеназы I и II типов. Индометацин сильнее ингибирует ЦОГ-I по сравнению с ЦОГ-II изоформой фермента (индекс селективности ЦОГ-I : ЦОГ-II = 22,3 - 33,0). Нарушение активности ЦОГ-I обеспечивает лучшее устранение острого болевого синдрома, тогда как блокада ЦОГ-II имеет отношение к восприятию хронической боли. В результате блокады ЦОГ нарушаются реакции арахидонового каскада синтеза эйкозаноидов и образование простагландинов PgE2, PgF2a, тромбоксана TxA2, простациклина PgI2. В бóльшей степени, чем при использовании других средств, нарушается синтез PgF2a. Подавляет активацию NF-kB – фактора транскрипции генов, который необходим для синтеза ряда воспалительных цитокинов (IL-1,6,8, TNF-a) и молекул клеточной адгезии (ICAM-1, VCAM-1). В отсутствие синтеза этих цитокинов подавляется активность хронического воспалительного процесса. Индометацин связывается с NO-синтазой и нарушает продукцию NO. В результате в клетке снижается NO-зависимый синтез новых молекул ЦОГ-II и продукция простагландинов.

При ревматических заболеваниях оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Ослабляет боль в состоянии покоя и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, улучшает их функцию. Является одним из нестероидных противовоспалительных препаратов с наиболее сильно выраженным противовоспалительным действием. По эффективности противовоспалительного действия превосходит ацетилсалициловую кислоту.

Анальгезирующий эффект развивается через 30-60 мин после аппликации мази и сохраняется в течение 6-9 часов; максимальное действие отмечается спустя 2-3 часа после аппликации. Анальгезирующий эффект индометацина проявляется независимо от его противовоспалительного действия и связан исключительно с болью, обусловленной повреждением ткани или воспалительным процессом.



Показания к применению

- дополнительное средство в комплексной терапии острого и хронического ревматоидного артрита, остеоартрита, остеоартроза, анкилозирующего спондилита, псориатического полиартрита, подагрического артрита

- локализованные формы внесуставного ревматизма опорно-двигательного аппарата: тендиниты, синовиты, тендовагинит, воспаления фасций и суставных связок, бурсит

- местное симптоматическое лечение воспаления, боли и отека при посттравматических поражениях опорно-двигательного аппарата (растяжений, вывихов, ушибов).



Способ применения и дозы

Способ применения: местно, на кожу.

Рекомендуется применять местные формы индометацина в комплексном лечении с твердыми лекарственными формами препарата.

Взрослые и подростки старше 14 лет

Mазь наносят на пораженный участок 3-4 раза в день, осторожно втирая в кожу до ее полной резорбции. Количество мази, необходимое для одного нанесения, зависит от площади поражения и составляет около 4-5 см. Интервал между применением не менее 6 часов.

Дети младше 14-летнего возраста

Применение препарата у этой возрастной группы не рекомендуется.

Продолжительность лечения: 7-10 дней. Если за этот период времени эффекта не отмечается, лечение следует пересмотреть.



Побочные действия

- жжение в месте применения, покраснение, зуд, высыпания,  шелушение, сухость кожи.

Редко

-местный отек, везикулярная сыпь, ангионевротический отек, удушье

- потеря аппетита, тошнота, рвота, диарея, боль, кровоизлияния и изъязвления

(при применении на больших поверхностях кожи).

Вероятность появления системных побочных действий при местном применении индометацина мала в сравнении с частотой побочных действий при пероральном применении.





Противопоказания

- гиперчувствительность к активному или любому из вспомогательных компонентов препарата

- гиперчувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным средствам с клиническим проявлением астматического приступа, крапивницы или аллергического ринита

- беременность и период лактации

-детский возраст до 14 лет

- открытые раны, инфицированная кожа



Лекарственные взаимодействия

При местном применении индометацина из-за минимальной резорбции, взаимодействия с другими лекарственными препаратами мало вероятны.

Одновременного применения индометацина с другим лекарственным препаратом из группы НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, следует избегать из-за повышения риска побочных действий.

Одновременное применение индометацина с аспирином или кортикостероидами повышает риск желудочно-кишечных осложнений.

Нестероидные противовоспалительные средства могут взаимодействовать с лекарственными препаратами, понижающими артериальное давление, хотя такая возможность при местном применении исключительно мала.



Особые указания

Иногда прием нестероидных противовоспалительных средств может привести к поражениям желудочно-кишечного тракта; ухудшению сердечной функции у пациентов с сердечно-сосудистой недостаточностью; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); нарушению печеночной и почечной функций (в т.ч. обострение печеночной порфирии). Несмотря на то, что после местного нанесения на кожу системное действие индометацина минимальное, пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки, имеющие в анамнезе почечные заболевания или сердечную недостаточность, как и пожилые пациенты должны проводить лечение мазю с индометацином только после консультации с врачом.

Лечение препаратом Индометацин, мазь 10 % проводится с особой осторожностью и после консультации с врачом у пациентов с проявлениями гиперчувствительности к пищевым продуктам и лекарственным препаратам или с аллергическими заболеваниями – сенный насморк, бронхиальная астма, рецидивирующая полипоза носа и околоносовых пазух.

Существует перекрестная гиперчувствительность к другим НПВС, поэтому пациенты с проявлениями гиперчувствительности в прошлом к любым препаратам из данной группы, могут иметь проявления гиперчувствительности и к индометацину.

При длительном лечении (более 10 дней) рекомендуется лабораторный контроль за количеством лейкоцитов и тромбоцитов.

Наносить препарат можно только на здоровую, неповрежденную кожу (при отсутствии открытых ран и повреждений). Нельзя наносить на слизистые оболочки и в глаза.

При появлении сыпи после местного применения лечение следует немедленно прекратить.

В составе препарата содержится диметилсульфоксид, который может оказать раздражающее действие на кожу.

В составе препарата содержится ланолин, который может оказать раздражающее действие на кожу (контактный дерматит).

Беременность и период лактации

Беременность

Не проводились контролированные клинические испытания у беременных, поэтому применение индометацина во время беременности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Выделяется в небольших количествах с грудным молоком, поэтому препарат не рекомендуется кормящим грудью женщинам.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на способность к управлению транспортным средством и проведению работ с движущимися механизмами.



Передозировка

При местном применении передозировка мало вероятна из-за слабой системной резорбции. Явления передозировки (в основном со стороны пищеварительного тракта) можно наблюдать очень редко, только при длительном нанесении на большие поверхности кожи.

Симптомы при приеме внутрь: жжение слизистой оболочки полости рта, слюноотделение, тошнота, рвота.

Лечение: промывание полости рта и желудка, при необходимости - симптоматическое лечение.

Специфического антидота нет.

Симптомы при попадании в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны: наблюдается местное раздражение – слезотечение, покраснение, жжение, боль.

Лечение: обильное промывание пораженного участка дистиллированной водой или физиологическим раствором до уменьшения и исчезновения жалоб.



Форма выпуска и упаковка

По 40 г препарата помещают в мембранную тубу алюминиевую, изнутри лакированную безвредным лаком, с навинчивающимся колпачком из полипропилена.

По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого с одной стороны пигментом.





Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!



Срок хранения

3 года.

Срок хранения после вскрытия тубы: 1 месяц

Не применять препарат по истечении срока годности.



Условия отпуска из аптек

Без рецепта



Производитель

АО „Софарма“

ул. Илиенское шоссе 16, 1220 София, Болгария



Владелец регистрационного удостоверения

АО „Софарма“, Болгария



Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Софарма» Торговое представительство в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190

Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108)

Номер факса: 7 (727) 381 63 86

Адрес электронной почты: info@sopharma.kz